作业帮原料药质量的关键因素
来源：学生作业帮助网 编辑：作业帮 时间：2024/05/10 09:16:27
原料药质量的关键因素
原料药质量的关键因素
原料药质量的关键因素
影响原料药质量、安全性和有效性的关键因素有：原料药的杂质水平（有关物质、残留有机溶剂、无机杂质）、相关理化性质（晶形、粒度等）、原料药的稳定性和可能的污染和交叉污染.
检查员在检查过程中一定要基于对原料药生产工艺的良好理解,了解影响原料药的关键步骤和关键参数,学会运用风险分析的方法来客观地评价原料药的生产设施、设备、工艺和生产质量管理是否适于原料药的质量控制,确保原料药的质量、安全性和有效性.